Лицензирование использования источников ионизирующего излучения (ИИИ)

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование использования источников ионизирующего излучения (ИИИ)». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Перечень услуг по получению лицензии

— Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление заявления на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования.
— Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
— Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.
— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
— Получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Виды использования ИИИ, подлежащие лицензированию

Лицензию нужно получать не только на ИИИ, но и на средства радиационной защиты (СРЗ). Роспотребнадзор лицензирует работу с ИИИ и средств радиационной защиты на следующих этапах использования этапах его использования:

ИИИ	СРЗ
Проектирование. Создание проектной техдокументации на аппарат с ИИИ	Проектирование Создание проектной техдокументации на СРЗ
Конструирование Разработка опытного образца вплоть до стадии промышленного производства	Конструирование Разработка опытного образца вплоть до стадии промышленного производства
Производство ИИИ	Изготовление СРЗ
Эксплуатация Использование ИИИ для нужд хозяйствующего субъекта	Эксплуатация СРЗ для любых видов работ с использованием ИИИ.
Хранение ИИИ Ограниченное по времени или неограниченное хранение установок, содержащих ИИИ. Сюда относят так же и хранение данных устройств, включая периоды продажи, обслуживания или ремонта.
Размещение ИИИ Изготовление плана по размещению аппаратов с ИИИ, монтажных работ и запуска в эксплуатацию.
Техническое обслуживание ИИИ
Утилизация ИИИ Приведение в экологически безопасное состояние для окружающей среды и человека аппаратов с ИИИ. Вышедшие из эксплуатации установки с ИИИ утилизируются в установленном порядке или используются как вторсырье.

Переоформление лицензии с помощью консультационного центра

С момента предоставления лицензии компания клиента могла изменить состав деятельности или же организационно-правовую форму. Любое задокументированное изменение в ранее предоставленной лицензии на работу с ИИИ должно быть проверено государственными органами и одобрено до того, как оно будет реализовано в правовых актах. По закону административные изменения включают следующее:

• Смену собственника (учредителя) с сохранением ранее разрешённых эксплуатационных аспектов, связанных с радиационной безопасностью;
• Изменение торгового наименования ранее лицензированной практики;
• Приобретение источника излучения более высокой категории риска (например, компьютерной томографии с коническим лучом, а не с обычным);
• Расширение, удаление или переезд ранее лицензированного бизнеса или объекта для деятельности с высоким риском.

Лицензия – специальное разрешение на использование ИИИ. Источником излучения может быть любое оборудование, например, циклотрон, дефектоскоп или же немедицинский рентгеновский аппарат, электронный ускоритель и пр. Лицензия требуется для законного использования. Все организации, которые занимаются проектированием, производством, использованием, обслуживанием и хранением ИИИ, должны получить такое разрешение (от 02.04.2012 г. ПП РФ №278). Исключение составляют только медицинские компании, на балансе у которых есть радиационные источники. Медицинские организации должны получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с ИИИ, которое выдаёт Роспотребнадзор и лицензию на медицинскую деятельность, выдаваемую Росздравнадзором.

Основное назначение лицензии на работу с ИИИ – легализация работы организации в сфере разработки, производства и использования спецоборудования, которое относится к категории ИИИ. Лицензирование такой деятельности строго обязательно, поскольку подразумевает опасную работу с ИИИ. К тому же такое разрешение открывает выход компании на рынок.

Процедура получения лицензии на генерирующие ИИИ – длительный процесс. Лицензированием таких работ занимаются территориальные управления Роспотребнадзора, а некоторые виды деятельности выдаёт только Федеральная служба Роспотребнадзора (такие виды деятельности, как проектирование, конструирование, выпуск, разработка, изготовление средств радиационной защиты). Очень часто самостоятельный сбор бумаг влечет за собой большие временные затраты. Сотрудники компании «Атомлайн» готовы оказать содействие по данному вопросу, сопроводить на всех этапах процедуры.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты

Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:

1. Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
2. Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
3. Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
4. Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
5. Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
7. Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
8. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) — работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
9. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
10. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Лицензионные требования

Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:

материально-технические	площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники);
профессиональные	работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;
организационные	техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций.

Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.

Эксперты о лицензировании

С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.

• Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
• Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.

В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:

• эксплуатации досмотрового оборудования;
• эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
• проектирования;
• конструирования;
• производства рентгеновских аппаратов;
• проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.

Виды деятельности, которые обязательно подлежат лицензированию

Наши специалисты помогут получить лицензии в случаях, если предприятие занимается:

1. проектированием источников ионизирующего излучения (ИИИ);

2. конструированием ИИИ;

3. производством ИИИ;

4. размещением ИИИ;

5. эксплуатацией ИИИ;

6. техническим обслуживанием ИИИ;

7. хранением ИИИ;

8. утилизацией ИИИ;

9. проектированием средств радиационной защиты (СРЗ);

10. конструированием СРЗ;

11. изготовлением СРЗ;

12. эксплуатацией СРЗ.

Результат предоставления государственной услуги

• A. Предоставление/отказ в предоставлении лицензии;
• B. Переоформление/отказ в переоформление лицензии;
• C. Выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
• D. Решение о приостановлении действия лицензии, возобновлении действия лицензии, прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
• E. Внесение сведений о соискателе лицензии, лицензиате в рамках осуществления отдельных административных процедур в реестр лицензий;
• F. Предоставление сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий, копии акта Роспотребнадзора (его территориального органа) о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Что дает лицензия на источники ионизирующего излучения?

Главная функция лицензии ИИИ – легализация деятельности в области проектирования, конструирования, создания, эксплуатации, постоянного или временного хранения, ремонта, восстановления и утилизации устройств, отнесенных к категории источников ионизирующего излучения (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.).

Кроме того, разрешительный документ решает и ряд дополнительных задач:

1. Облегчает организации выход на мировой рынок;
2. Открывает ей доступ к государственным тендерам;
3. Повышает доверие со стороны партнеров и способствует формированию благоприятной репутации.

Где получить Лицензию на ИИИ?

Контролирующим органом в области деятельности с ИИИ является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные управления. Исключительно этим ведомством оформляются и выдаются лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения.

Лицензия необходима при осуществлении следующих видов деятельности, указанных в письме Федеральной службы Роспотребнадзора № 0100/7690-05-32 от 21.09.05 г., № 0100/7819-07-32 от 06.08.2007 г.:

1. проектирование, конструирование, изготовление, производство источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты;
2. эксплуатация средств досмотра людей;
3. эксплуатация ускорителей заряженных частиц.

Если хозяйствующим субъектом осуществляется несколько видов деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих), и один из них подлежит лицензированию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, то лицензия оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Перечень документов для получения разрешения на ИИИ

• нотариально заверенный устав организации;
• оригинал выписки из ЕГРЮЛ, полученный не позже чем за месяц до дня сдачи документов;
• копии свидетельства ИНН, ОГРН, приказа (распоряжения) о назначении руководителя и другие правоустанавливающие документы, заверенные в рамках организации;
• копия договора, заверенная в рамках организации, на осуществление производства с эксплуатацией ИИИ;
• копия приказа по радиационной безопасности;
• приказ о назначении ответственного по РБ и РК, а также список лиц, отнесенных к группе А. Заверить организацией;
• копия инструкции по радиационной безопасности. Заверить организацией;
• заверенная организацией копия договора на индивидуальный дозиметрический контроль.

Похожие записи:

• Замена паспорта и документов после замужества в 2023 году
• Как оформить дарственную на квартиру?
• Что делать, если квартиру затопили соседи. Пошаговая инструкция