Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Как подготовиться к проверкам аптек в 2023 году? Расскажем на вебинаре!». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В соответствии с п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров , который согласуется с п. 6.1 Отраслевого стандарта , продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Минздравсоцразвития.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Заявление о предоставлении лицензии
В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.
Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.
Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.
Отпуск лекарственных средств, не входящих в безрецептурный Перечень, без рецепта врача является грубым нарушением
Утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55.
Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003). Утвержден Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80.
Таким образом, реализация лекарственного средства, не входившего в безрецептурный Перечень, без рецепта врача образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Спорная ситуация. Департаментом здравоохранения субъекта была проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения ООО лицензионных требований и условий, выразившиеся в том, что, являясь аптечной организацией розничной торговли, оно отпускало покупателям лекарственный препарат «Тропикамид 1%» без рецепта врача. Поскольку в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном Приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578, данное лекарственное средство отсутствует, контролирующим органом было вынесено решение, что в действиях организации усматривается факт грубого нарушения условий, установленных лицензией. Аптечная организация с таким выводом не согласилась и попросила прекратить производство по делу об административном правонарушении.
За несоблюдение Правил хранения лекарственных средств аптека уплатит штрафные санкции
В соответствии с п. 5 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, продавец обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации деятельности требования, содержащиеся в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах. Для аптечных организаций такие нормы в части хранения лекарственных средств установлены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Спорная ситуация. Прокуратурой Москвы проводилась проверка аптечной организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность. В ходе проведения контрольного мероприятия было установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся при температуре, не соответствующей условиям хранения, указанным на этикетке или в инструкции по применению препарата:
- медицинский препарат «Эссенциале» (капсулы N 30) в количестве 13 упаковок серии 03241 хранится при температуре 23°C при требуемой условиями хранения не выше 21°C;
- медицинский препарат «Гепатусин» (капсулы N 10) в количестве одной упаковки серии 020510 хранится при температуре 23°C при требуемой условиями хранения не выше 20°C;
- медицинский препарат «Сироп корня солодки» (100 г) в количестве 20 упаковок серии 30610 хранится при температуре 23°C при требуемой условиями хранения не выше 15°C;
- медицинский препарат «АЕВИТ» (капсулы N 20) в количестве 40 упаковок серии 1110610 хранится при температуре 23°C при требуемой условиями хранения не выше 20°C;
- медицинский препарат «Настойка пустырника» в количестве 50 упаковок серии 249710 хранится при температуре 23°C при требуемой условиями хранения не выше 15°C.
Таким образом, прокуратурой было выявлено нарушение требований п. 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 (далее — Инструкция N 377, Приказ Минздрава России N 377), действовавшей на момент проверки. По данному факту было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, которым аптеке вменялось совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Организация с квалификацией правонарушения по данной статье КоАП РФ не согласна, поскольку, по ее мнению, нарушения, выявленные прокуратурой, не могут быть квалифицированы как грубые.
Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств
Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55.
Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за N 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также положения Отраслевого стандарта.
Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
Что мешает работе аптек с РПО?
Вместе с тем представитель руководящего менеджмента московской сети остановилась и на факторах, которые сдерживают аптечное производство.
Во-первых, недостаточный интерес медработников к назначению лекпрепаратов ex tempore, не все врачи знают прописи и умеют их выписывать.
Во-вторых, отмечена еще одна препона на пути развития — ограниченный перечень фармсубстанций: аптечным организациям доступен только официальный перечень зарегистрированных субстанций и вспомогательных веществ.
Мешает работе и отсутствие зарегистрированных фармсубстанций малых фасовок. Какие-то из субстанций производственная аптека берет сотнями килограммов, но есть те, которых нужно всего по 100 грамм, например, все тот же дигоксин.
Ну и, конечно, короткий срок годности лекпрепаратов, изготовленных в аптечной организации. Согласно приказам прошлого века, лекарству дана жизнь в 10 дней, что очень ограничивает возможности изготовления и продаж. Хотя пробы, проведенные в лаборатории, показывают стабильность эффективности препарата на протяжении 30 дней. Нормы требуют пересмотра.
В заключение Ольга Мягкова привела слова благодарности от покупательницы в одной из аптек, сказанные совсем недавно: «Как хорошо, что здесь открыли производственный отдел…». А он там на самом деле существует уже 50 лет и ни на день не закрывался.
По мнению Сергея, успех аптеки определяется правильно подобранным расположением. Это «место шаговой доступности», а значит реклама для неё не важна.
Он советует вкладываться в брендовую рекламу сети аптек, но не в одиночную аптеку.
Элла соглашается с этим, но добавляет, что на открытие вход в помещение можно украсить шариками, в близлежащих поликлиниках распространить свои визитки со скидкой, а также указать на них, что вы принимаете индивидуальные заказы.
Упор же следует сделать на приветливый и квалифицированный персонал, который может объяснить действия препаратов, как на профессиональном, так и на обывательском языке.
Необходимо включить в ассортимент препараты, которые активно продвигаются в медиа, а также, по возможности разработать свою систему лояльности (от 3 000 рублей в месяц).
Заложим на старте 15 000 рублей на рекламу в городских сообществах и промоутеров.
Как маркировка воды коснётся ресторанов и других заведений общепита в 2023 году
Если вы продаёте воду в бутылках через кассу, с 1 ноября 2022 году нужно вести объёмно-сортовой учёт таких товаров во время приёмки и при выбытии по любым причинам, кроме продажи. До 1 марта 2023 года продавать воду можно как товар без маркировки. С 1 марта 2023 года о продажах нужно сообщать в «Честный знак»: во время продажи сканировать код маркировки на каждой бутылке.
Если используете воду только в приготовлении блюд и напитков, до 1 декабря 2023 года подключать ЭДО и сообщать о выбытии в «Честный знак» вы не обязаны. Выводить товары из оборота может поставщик, если не пропишет в договоре поставки другие условия.
Какие условия могут быть указаны в договоре:
- Поставщик сам выводит товар из оборота. В таком случае до декабря 2023 года вам ничего делать не нужно.
- Обязанность выводить товар из оборота лежит на покупателе. Закон о маркировке этого не требует, но ничего не мешает поставщику прописать это условие в договоре. Если поставщик не укажет в УПД, что передаёт товары для использования в собственных нуждах, не связанных с продажей, нужно будет выводить товары из оборота самостоятельно в «Честном знаке».
- Нет ничего об ЭДО и выводе воды из оборота. Вам ничего делать не нужно. До 1 декабря 2023 года поставщик сам будет выводить товары из оборота.
Ажиотаж и привёл к дефициту этой весной?
Взрывной необоснованный рост спроса подтвердили представители аптек, дистрибьюторы и Минздрав.
Сокращение ассортимента и рост цен на рынке фармы беспокоило в первую очередь людей в возрасте от 50-ти и старше. А из-за того, что самый большой уровень заболеваемости в России связан с болезнями сердца и сосудов, вырос спрос на препараты этих групп. Также «хитами продаж» стали ибупрофен, диклофенак, парацетамол и активированный уголь. Раскупали даже российское.
Самая сложная история была в марте с L-тироксином и карбамазепином. Наблюдался десятикратный объем продаж по сравнению с аналогичными периодами прошлого года.
Гендиректор сети аптек «Ригла» Александр Филиппов попросил людей не паниковать и заверил, что товар есть на складах. С аналогичным призывом к россиянам обратился Минздрав РФ:
Не нужно закупать никаких (лекарственных) препаратов впрок не назначенных вам врачом.
По сообщению Мурашко, по состоянию на 4 марта было законтрактовано 85% годового объема лекарств. Лекарств для льготных категорий граждан хватит в РФ на срок от 5 до 12 месяцев, а препараты для пациентов с редкими заболеваниями запасены на несколько лет вперед.
В стране сформированы значительные запасы препаратов. По ряду препаратов мы ранее перешли на заключение 2-3-летних контрактов.
На сегодняшний день благодаря системе мониторинга движения лекарственных препаратов, запущенной еще два года назад, Росздравнадзор отслеживает цепочки поставок. При возникновении точечного дефицита в связи с ажиотажным спросом и правительство, и Минздрав, и Росздравнадзор в ручном режиме ежедневно решают возникающие проблемы.
Какие фармкомпании уйдут с рынка в 2022?
Импортные производители не собираются полностью прекращать поставки на территорию РФ, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. В Минздраве подтвердили, что все производители продолжают работу на российском рынке. С некоторыми из иностранных фармпроизводителей даже ведутся переговоры об увеличении объёмов поставок. Однако имеет место переформирование портфеля фармацевтических компаний, передача бизнеса, приостановка инвестиций, маркетинга и исследовательских проектов. Некоторые приостанавливали отгрузки, чтобы пересчитать цены.
В Ассоциации российских фармпроизводителей отметили, что около 70% лекарств в упаковках производятся в России. Большую часть компонентов для лекарств (около 60%) Россия закупает в Китае, еще 30% — импортирует из Индии. Лишь 10% субстанций Россия закупает в других странах. Ни один из иностранных заводов уходить с российского рынка не собирается, подчеркнули в ассоциации. Иностранные производители прекратили поставлять всего несколько препаратов.
Лекарственное импортозамещение
По данным минпромторга, 641 из 788 лекарств (по действующему веществу) из перечня ЖНВЛП за 2021 год производят в России, либо такая технологическая возможность имеется. За последние 10 лет в стране было создано более 60 новых производственных площадок.
Кабмин запускает специальную программу с целью поддержки системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Под ее действие также попадут дистрибьюторы продукции и сети аптек.
«Мы принимаем меры, чтобы нужные людям препараты были доступны, прежде всего, помогаем нашим компаниям, которые способны обеспечить собственное производство», — сообщил Мишустин в рамках совещания с вице-премьерами.
Предприятиям, выпускающим товары импортозамещения, выделили 20 млрд рублей, а донорскую плазму крови отныне начнут передавать фармкомпаниям, дабы увеличить объем отечественного производства лекарств из плазмы и исключить зависимость от импортного сырья. Из страны запретят вывозить донорскую плазму и ее фармсубстанции, а деятельность по заготовке и хранению донорской крови будет монополизирована государством.
Особую роль в решении проблемы дефектуры лекарств играют их аналоги. «Большинство МНН (международное непатентованное наименование — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства. — РБК) имеют аналоги. Конечно, есть и незаменимые МНН, но их совсем немного. Розувастатин, как пример МНН, производят более десятка компаний, и у него может быть столько же торговых наименований. И так по большинству препаратов», — напоминает Филиппов.
По его мнению, дефектура связана в первую очередь не с отсутствием лекарства, а с «нежеланием пациента перейти на какой-то другой препарат»: «И не обязательно это должны быть аналоги. Если человек привык пользоваться каким-то препаратом и вдруг он его не находит в какой-то аптеке, первое и самое главное, что он должен сделать — пойти к врачу и попросить подобрать замену», — подчеркивает эксперт.
С 01.03.2023 регистрация в ФГИС “Зерно”.
Давайте знакомиться… ФГИС “Зерно” — система контроля качества и прослеживаемости зерна. Данная система позволит отслеживать жизненный цикл продукции от момента ее производства до выпуска в обращение, а также сформировать систему контроля качества выращенного зерна.
Кому необходимо регистрироваться в системе?
В системе необязательно регистрироваться (в соответствии с частью 4 статьи 17.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4973-1 «О зерне»), если предприятие:
- закупает продукты переработки зерна для реализации физ. лицам, то есть продает их в розницу (например, магазин у дома, рынок и т. д.);
- закупает продукты переработки зерна для производства продукции, которая не прослеживается в системе (например, производит хлебобулочные или кондитерские изделия).